IMODIUM A-D-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	IMODIUM A-D	LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;ORAL	1MG/5ML	Yes	No	None	1988/03/01	1988/03/01	Discontinued
002	IMODIUM A-D	LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;ORAL	1MG/7.5ML	Yes	Yes	None	1988/03/01	2004/07/08	Over-the-counter

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1988/03/01	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2019/08/07	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2017/04/12	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Label Letter
2017/04/12	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD
2016/05/17	SUPPL-29（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2016/04/05	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Letter Label
2015/03/18	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Letter Label
2005/06/08	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD	Letter Review
2004/07/08	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	STANDARD	Letter Review
2004/06/16	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Review
1999/12/03	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1998/09/04	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1996/10/28	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1996/03/22	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1996/02/12	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1994/08/15	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1993/05/13	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	STANDARD
1992/11/23	SUPPL-7（补充）	Approval	Efficacy-New Indication
1992/07/16	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1991/05/17	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1990/02/09	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1990/01/29	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/01/05	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1988/12/06	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品