产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | REVIA | NALTREXONE HYDROCHLORIDE | TABLET;ORAL | 50MG | Yes | No | None | 1984/11/20 | 1984/11/20 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1984/11/20 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2013/10/03 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | 901 REQUIRED | ||
| 2001/05/15 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/03/05 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/03/05 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1995/06/23 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Formulation | PRIORITY | ||
| 1994/12/30 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1994/12/30 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 1989/02/02 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 1987/04/28 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 1986/01/28 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1985/02/08 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 1984/11/30 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | ;Orphan |
