药品注册申请号：018780
申请类型：BLA (生物制品许可申请)
申请人：LILLY
申请人全名：--
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 HUMULIN R INSULIN RECOMBINANT HUMAN INJECTABLE;INJECTION 100 UNITS/ML No No None 1982/10/28 -- Over-the-counter
002 HUMULIN R KWIKPEN INSULIN HUMAN SOLUTION;SUBCUTANEOUS 1500 UNITS/3ML (500 UNITS/ML) No No None -- Prescription
004 HUMULIN R INSULIN HUMAN SOLUTION;SUBCUTANEOUS 10000 UNITS/20ML (500 UNITS/ML) No No None -- Prescription
005 HUMULIN R PEN INSULIN RECOMBINANT HUMAN INJECTABLE;INJECTION 100 UNITS/ML No No None -- Over-the-counter
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1982/10/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/06/27 SUPPL-180（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Patient Package Insert STANDARD Label for HUMULIN R U-100
2019/11/15 SUPPL-176（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED Label for HUMULIN R U-100 and U-500
2019/11/15 SUPPL-175（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD Label for HUMULIN R U-100 and U-500
2019/08/22 SUPPL-172（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD Label for HUMULIN R U-100 and U-500
2018/11/06 SUPPL-168（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD Label for HUMULIN R U-100 and U-500
2018/05/25 SUPPL-134（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD Label for HUMULIN R U-100
2018/05/25 SUPPL-126（补充） Approval STANDARD Label for HUMULIN R U-100
2016/07/08 SUPPL-153（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD Label for HUMULIN R U-500
2016/06/24 SUPPL-155（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/02/26 SUPPL-154（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/12/29 SUPPL-152（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD Label for HUMULIN R U-500
2015/12/29 SUPPL-135（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD Label for HUMULIN R U-500
2015/10/08 SUPPL-151（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/02/25 SUPPL-150（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels 901 REQUIRED Label for HUMULIN R U-100
2014/10/30 SUPPL-149（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/23 SUPPL-148（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD Label for HUMULIN R U-500
2014/06/20 SUPPL-147（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/03/18 SUPPL-146（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/15 SUPPL-145（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/05/31 SUPPL-144（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/05/30 SUPPL-143（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/05/10 SUPPL-142（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/09 SUPPL-132（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD Label for HUMULIN R U-100
2013/01/09 SUPPL-139（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/11/07 SUPPL-141（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/03/29 SUPPL-127（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/10/30 SUPPL-133（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2011/03/25 SUPPL-120（补充） Approval Efficacy-New Route Of Administration STANDARD
2011/03/21 SUPPL-124（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/06/10 SUPPL-128（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert UNKNOWN
2007/09/10 SUPPL-114（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/09/07 SUPPL-94（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/08/22 SUPPL-95（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/02/25 SUPPL-86（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2003/11/10 SUPPL-80（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2003/04/14 SUPPL-66（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/02/10 SUPPL-78（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2003/02/10 SUPPL-67（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/10/25 SUPPL-76（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2002/10/10 SUPPL-70（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2002/08/29 SUPPL-75（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2002/08/29 SUPPL-74（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2002/08/29 SUPPL-73（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2002/08/29 SUPPL-65（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2002/08/21 SUPPL-72（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2002/08/21 SUPPL-71（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2002/03/13 SUPPL-69（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2000/04/19 SUPPL-64（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1999/11/02 SUPPL-63（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1999/02/25 SUPPL-61（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1998/08/06 SUPPL-58（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1998/02/20 SUPPL-57（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1997/04/16 SUPPL-56（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1997/04/16 SUPPL-55（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/01/28 SUPPL-54（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/07/26 SUPPL-52（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1996/07/26 SUPPL-50（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1996/07/10 SUPPL-51（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/04/25 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/02/15 SUPPL-48（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1996/02/14 SUPPL-47（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1995/11/09 SUPPL-46（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/09/29 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/03/09 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1995/02/22 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/06/14 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1994/03/31 SUPPL-42（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen UNKNOWN
1994/01/11 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1993/05/10 SUPPL-40（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1992/12/07 SUPPL-41（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1992/01/27 SUPPL-38（补充） Approval Labeling
1991/11/15 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1991/03/12 SUPPL-36（补充） Approval Labeling
1990/09/24 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1990/08/17 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1989/02/01 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1989/01/23 SUPPL-32（补充） Approval Labeling
1988/07/29 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1988/06/10 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1988/03/24 SUPPL-29（补充） Approval Labeling
1987/10/27 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1987/07/28 SUPPL-21（补充） Approval Labeling
1987/07/13 SUPPL-23（补充） Approval Labeling
1987/07/10 SUPPL-26（补充） Approval Labeling
1987/05/07 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1986/09/15 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1986/05/28 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1986/04/10 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1985/03/08 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1984/12/26 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1984/11/23 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1984/07/25 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1984/02/28 SUPPL-12（补充） Approval Labeling
1984/01/26 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1983/10/12 SUPPL-8（补充） Approval Labeling
1983/08/24 SUPPL-7（补充） Approval Labeling
1983/03/14 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1983/01/31 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1983/01/27 SUPPL-4（补充） Approval Labeling
1982/12/02 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
1982/12/02 SUPPL-1（补充） Approval Labeling
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
004 7291132 2024/08/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NR 2014/03/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 NR 2014/03/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database