INDOCIN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	INDOCIN	INDOMETHACIN	SUPPOSITORY;RECTAL	50MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	1984/08/13	1984/08/13	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1984/08/13	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/11/21	SUPPL-45（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Medication Guide Letter
2021/04/28	SUPPL-44（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2019/03/26	SUPPL-43（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2016/05/09	SUPPL-42（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2016/05/09	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD	Letter Label
2007/01/30	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2006/01/26	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label
2005/03/24	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2001/10/31	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2000/02/04	SUPPL-35（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/10/06	SUPPL-30（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1997/11/03	SUPPL-31（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1997/10/29	SUPPL-32（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1997/10/03	SUPPL-29（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1994/12/30	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1994/10/24	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1994/09/26	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1994/09/13	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1989/05/23	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling
1989/01/09	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling
1989/01/06	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling
1989/01/06	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling
1988/06/03	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling
1988/03/10	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1986/09/19	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling
1986/08/15	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling
1986/06/04	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling
1986/01/06	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling
1985/07/23	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling
1984/11/27	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling