产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | OPTIMINE | AZATADINE MALEATE | TABLET;ORAL | 1MG | No | No | None | 1977/03/29 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1977/03/29 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2002/11/04 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/03/22 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1992/07/01 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1992/04/20 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1991/03/06 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1989/01/24 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1988/04/06 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1987/05/01 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1986/07/08 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1985/02/06 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1982/08/25 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1980/03/28 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Expiration Date | STANDARD | ||
| 1980/02/15 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 1980/01/08 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1979/07/12 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1979/05/22 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD |
