产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | OPILL | NORGESTREL | TABLET;ORAL | 0.075MG | Yes | Yes | None | 1973/10/23 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | Over-the-counter |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1973/10/23 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/09/24 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2024/03/11 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2024/03/11 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2023/07/13 | SUPPL-41（补充） | Approval | Efficacy-Rx To OTC Switch | STANDARD | ||
| 2017/08/15 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2017/08/15 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2004/07/20 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/03/06 | SUPPL-31（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/07/08 | SUPPL-30（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1996/01/18 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1994/11/29 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1993/01/21 | SUPPL-25（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1992/08/19 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1988/10/06 | SUPPL-23（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1988/09/01 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1987/04/07 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Expiration Date | STANDARD | ||
| 1985/10/16 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1984/05/03 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1983/12/22 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1982/06/03 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Formulation | STANDARD | ||
| 1980/04/15 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1978/11/20 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1977/12/08 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1977/08/15 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Formulation | STANDARD | ||
| 1976/12/01 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1976/01/15 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD |
