LIMBITROL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	LIMBITROL	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE; CHLORDIAZEPOXIDE	TABLET;ORAL	EQ 12.5MG BASE;5MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	1977/12/23	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
002	LIMBITROL DS	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE; CHLORDIAZEPOXIDE	TABLET;ORAL	EQ 25MG BASE;10MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	1977/12/23	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/01/13	SUPPL-42（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2021/02/05	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Letter Label Medication Guide
2016/12/16	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Label Letter
2016/04/25	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Label Letter
2007/08/03	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2005/01/12	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2001/12/19	SUPPL-34（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/06/05	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2000/03/28	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2000/03/28	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2000/03/28	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling
1992/12/28	SUPPL-29（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1990/01/16	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1988/06/09	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/11/19	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling
1985/04/17	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling
1984/06/26	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1982/09/20	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1982/09/20	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1982/03/22	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/09/09	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/09/09	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/09/09	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/05/19	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/05/19	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/03/28	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling
1980/01/21	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1979/09/07	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1979/08/15	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1978/09/25	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling
1978/08/22	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1978/07/24	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1978/04/17	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1977/12/23	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 4 - New Combination	STANDARD	Other Important Information from FDA