DECADRON-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	DECADRON	DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC, OTIC	EQ 0.1% PHOSPHATE Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	1959/09/02	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1959/09/02	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
1997/08/29	SUPPL-45（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1997/07/31	SUPPL-46（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1997/03/04	SUPPL-44（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1996/12/02	SUPPL-43（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1996/04/16	SUPPL-42（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1995/04/25	SUPPL-41（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1994/12/22	SUPPL-40（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1994/10/21	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1991/04/18	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1988/10/17	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1988/10/17	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1988/02/16	SUPPL-35（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1988/02/16	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1988/02/16	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1986/02/25	SUPPL-31（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1986/02/12	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/12/06	SUPPL-29（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/06/14	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1982/09/15	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1982/05/14	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/10/27	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/10/09	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1981/07/15	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/12/01	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1980/09/17	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1980/05/28	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1980/01/08	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1979/08/26	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1976/05/19	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1976/04/21	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品