产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | PREMARIN | ESTROGENS, CONJUGATED | INJECTABLE;INJECTION | 25MG/VIAL | Yes | Yes | None | 1956/12/18 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1956/12/18 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/02/15 | SUPPL-73（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/11/01 | SUPPL-68（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/04/11 | SUPPL-63（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2008/03/03 | SUPPL-55（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/07/26 | SUPPL-50（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/06/01 | SUPPL-51（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2005/08/30 | SUPPL-48（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/01/14 | SUPPL-47（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/04/20 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/10/17 | SUPPL-42（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2002/10/09 | SUPPL-43（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/05/29 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1995/12/14 | SUPPL-34（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1995/02/06 | SUPPL-33（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1993/07/12 | SUPPL-31（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1993/02/24 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1989/11/27 | SUPPL-30（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 1989/09/26 | SUPPL-29（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1989/09/11 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1989/03/02 | SUPPL-27（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1988/01/28 | SUPPL-26（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Formulation | STANDARD | ||
| 1986/01/07 | SUPPL-25（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Formulation | STANDARD | ||
| 1985/04/29 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling |
