产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | DILANTIN | PHENYTOIN SODIUM | INJECTABLE;INJECTION | 50MG/ML | No | No | None | 1956/03/01 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1956/03/01 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017/10/31 | SUPPL-48（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/10/31 | SUPPL-47（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/08/15 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/11/30 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/11/30 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/06/16 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/01/25 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/04/15 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/04/03 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/01/24 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/03/06 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2011/11/13 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/11/20 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/11/20 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/11/20 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/11/20 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2001/11/20 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2001/11/20 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1997/05/30 | SUPPL-35（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Formulation | STANDARD | ||
| 1995/11/22 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1986/09/30 | SUPPL-28（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 1986/09/30 | SUPPL-27（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 1986/05/20 | SUPPL-26（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 1983/08/10 | SUPPL-23（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 1983/06/02 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1981/12/15 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1981/06/03 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1979/01/08 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Expiration Date | STANDARD | ||
| 1978/11/30 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1978/01/09 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1977/01/28 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 1975/12/05 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling |
