药品注册申请号：009218
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BRISTOL MYERS SQUIBB
申请人全名：BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
005 COUMADIN WARFARIN SODIUM TABLET;ORAL 10MG Yes No None 1954/06/08 Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
007 COUMADIN WARFARIN SODIUM TABLET;ORAL 5MG Yes No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
012 COUMADIN WARFARIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION 75MG/VIAL No No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
013 COUMADIN WARFARIN SODIUM TABLET;ORAL 2MG Yes No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
016 COUMADIN WARFARIN SODIUM TABLET;ORAL 7.5MG Yes No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
018 COUMADIN WARFARIN SODIUM TABLET;ORAL 2.5MG Yes No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
020 COUMADIN WARFARIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION 50MG/VIAL No No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
022 COUMADIN WARFARIN SODIUM TABLET;ORAL 1MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1990/03/01 Discontinued
023 COUMADIN WARFARIN SODIUM TABLET;ORAL 4MG Yes No None 1993/08/24 Discontinued
024 COUMADIN WARFARIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION 5MG/VIAL No No None 1995/02/07 Discontinued
025 COUMADIN WARFARIN SODIUM TABLET;ORAL 3MG Yes No None 1996/11/18 Discontinued
026 COUMADIN WARFARIN SODIUM TABLET;ORAL 6MG Yes No None 1996/11/18 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1954/06/08 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2017/08/14 SUPPL-118（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2017/05/22 SUPPL-117（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2016/09/08 SUPPL-116（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/10/28 SUPPL-115（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2014/12/02 SUPPL-114（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/25 SUPPL-113（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/10/04 SUPPL-107（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/01/22 SUPPL-108（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2007/08/16 SUPPL-105（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/10/04 SUPPL-102（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/09/02 SUPPL-101（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/05/03 SUPPL-99（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/05/03 SUPPL-98（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/02/17 SUPPL-97（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/12/02 SUPPL-95（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/07/09 SUPPL-96（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/03/31 SUPPL-94（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/12/23 SUPPL-93（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/11/23 SUPPL-87（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1998/06/01 SUPPL-91（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/06/01 SUPPL-90（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/06/01 SUPPL-86（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/04/16 SUPPL-89（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1997/10/29 SUPPL-88（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1996/11/18 SUPPL-83（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
1996/11/08 SUPPL-84（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/09/05 SUPPL-85（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/09/07 SUPPL-80（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/04/28 SUPPL-76（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
1995/03/08 SUPPL-79（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1995/02/07 SUPPL-78（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/02/07 SUPPL-77（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
1994/03/31 SUPPL-74（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
1993/12/15 SUPPL-69（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1993/08/24 SUPPL-70（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
1993/08/06 SUPPL-75（补充） Approval Labeling STANDARD
1993/06/08 SUPPL-73（补充） Approval Labeling STANDARD
1993/02/01 SUPPL-72（补充） Approval Labeling STANDARD
1992/08/20 SUPPL-71（补充） Approval Labeling
1991/05/10 SUPPL-66（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1991/04/11 SUPPL-68（补充） Approval Labeling
1991/04/11 SUPPL-67（补充） Approval Labeling
1990/04/25 SUPPL-65（补充） Approval Labeling
1990/03/01 SUPPL-64（补充） Approval Labeling
1990/03/01 SUPPL-63（补充） Approval Labeling
1990/03/01 SUPPL-62（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
1988/07/01 SUPPL-61（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
1987/07/06 SUPPL-60（补充） Approval Labeling
1987/07/06 SUPPL-51（补充） Approval Labeling
1986/07/08 SUPPL-59（补充） Approval Labeling
1985/05/13 SUPPL-56（补充） Approval Labeling
1985/02/25 SUPPL-54（补充） Approval Labeling
1985/01/17 SUPPL-52（补充） Approval Labeling
1980/12/29 SUPPL-42（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1980/04/30 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1980/02/01 SUPPL-41（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1979/07/06 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1978/04/14 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1977/12/05 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1977/02/11 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
1976/09/27 SUPPL-32（补充） Approval Labeling
1975/08/21 SUPPL-31（补充） Approval Labeling
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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