PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE PLAIN-美国FDA药品数据库-药物在线

药品注册申请号：008381

申请类型：NDA (新药申请)

申请人：ANI PHARMS

申请人全名：ANI PHARMACEUTICALS INC

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
003	PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE PLAIN	PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE	SYRUP;ORAL	25MG/5ML Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	1952/04/11	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
004	PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE PLAIN	PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE	SYRUP;ORAL	6.25MG/5ML Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	1952/04/11	1984/04/18	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1952/04/11	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 2 - New Active Ingredient	STANDARD

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2008/11/10	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2008/04/02	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter Label
2003/06/27	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2003/06/27	SUPPL-26（补充）	Approval		STANDARD	Letter
1998/05/06	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1992/03/30	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1992/02/06	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1989/12/13	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/12/12	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1988/06/30	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1988/04/06	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling
1987/03/02	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling
1986/09/08	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling
1986/05/29	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1985/11/04	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling
1985/07/27	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1984/04/18	SUPPL-9（补充）	Approval	Efficacy-New Indication
1984/04/18	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	STANDARD
1984/04/18	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品

更多信息

药品NDC数据与药品包装、标签说明书

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