药品注册申请号：008085
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：STRIDES PHARMA INTL
申请人全名：STRIDES PHARMA INTERNATIONAL AG
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
002 METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1953/12/07 Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1953/12/07 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/05/04 SUPPL-71（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2019/08/16 SUPPL-63（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert N/A
2018/03/15 SUPPL-68（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2016/01/29 SUPPL-66（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD
2015/12/02 SUPPL-65（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2006/05/31 SUPPL-58（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/10/24 SUPPL-55（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2003/10/24 SUPPL-52（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/02/20 SUPPL-54（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/02/20 SUPPL-53（补充） Approval Labeling PRIORITY
2001/05/08 SUPPL-51（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/11/08 SUPPL-46（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/02/09 SUPPL-50（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1999/10/29 SUPPL-48（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/06/18 SUPPL-47（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/05/20 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
1991/07/24 SUPPL-39（补充） Approval Labeling
1990/10/24 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1990/10/05 SUPPL-40（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1990/01/18 SUPPL-32（补充） Approval Labeling
1989/11/16 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1989/05/18 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1989/04/24 SUPPL-35（补充） Approval Labeling
1988/10/31 SUPPL-28（补充） Approval Efficacy-New Indication
1988/10/31 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1986/12/08 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1986/09/16 SUPPL-30（补充） Approval Labeling
1984/07/19 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1984/04/04 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1983/08/04 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1983/02/04 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY
1979/09/05 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY
1979/05/01 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1978/07/10 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1977/04/29 SUPPL-14（补充） Approval Labeling
1977/04/29 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1976/01/26 SUPPL-11（补充） Approval PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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