PREMARIN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	PREMARIN	ESTROGENS, CONJUGATED	TABLET;ORAL	1.25MG	Yes	Yes	AB	1942/05/08	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
002	PREMARIN	ESTROGENS, CONJUGATED	TABLET;ORAL	2.5MG	No	No	None	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
003	PREMARIN	ESTROGENS, CONJUGATED	TABLET;ORAL	0.3MG	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
004	PREMARIN	ESTROGENS, CONJUGATED	TABLET;ORAL	0.625MG	Yes	Yes	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
005	PREMARIN	ESTROGENS, CONJUGATED	TABLET;ORAL	0.9MG	Yes	Yes	AB	1984/01/26	Prescription
006	PREMARIN	ESTROGENS, CONJUGATED	TABLET;ORAL	0.45MG	Yes	No	AB	2003/07/16	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1942/05/08	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Other Important Information from FDA

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2025/04/22	SUPPL-179（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2024/02/15	SUPPL-181（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2017/11/07	SUPPL-176（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2015/09/01	SUPPL-173（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/06/09	SUPPL-172（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/12/03	SUPPL-171（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2014/04/11	SUPPL-163（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2011/10/28	SUPPL-167（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	UNKNOWN	Letter Label
2011/10/28	SUPPL-164（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	UNKNOWN	Letter Label
2011/10/28	SUPPL-162（补充）	Approval	Labeling-Patient Package Insert	UNKNOWN	Letter Label
2008/03/03	SUPPL-155（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2006/09/05	SUPPL-147（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2006/04/24	SUPPL-146（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2005/11/01	SUPPL-142（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	STANDARD	Letter Label
2005/08/01	SUPPL-141（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	STANDARD	Letter Label
2005/04/07	SUPPL-139（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2005/04/07	SUPPL-138（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2004/08/26	SUPPL-137（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	STANDARD	Letter Label
2004/04/20	SUPPL-136（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2004/04/20	SUPPL-133（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2003/07/16	SUPPL-125（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2003/04/24	SUPPL-130（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Review Label
2003/04/24	SUPPL-115（补充）	Approval	Efficacy-New Dosing Regimen	STANDARD	Letter Label Review
2003/01/07	SUPPL-129（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2002/12/20	SUPPL-126（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
2002/11/27	SUPPL-128（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2002/08/21	SUPPL-124（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
2001/12/03	SUPPL-121（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
2001/08/06	SUPPL-120（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
2001/04/24	SUPPL-116（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Expiration Date	STANDARD
2000/07/05	SUPPL-113（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1999/06/08	SUPPL-109（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1999/04/26	SUPPL-86（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1998/10/29	SUPPL-108（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1998/09/08	SUPPL-93（补充）	Approval	Efficacy-New Dosing Regimen	UNKNOWN	Letter Review
1998/05/06	SUPPL-104（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1998/05/06	SUPPL-96（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1998/02/27	SUPPL-101（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1996/06/28	SUPPL-103（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1996/06/27	SUPPL-102（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1995/12/14	SUPPL-100（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1995/12/13	SUPPL-99（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1995/04/11	SUPPL-98（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1995/02/06	SUPPL-95（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/11/09	SUPPL-94（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1993/12/23	SUPPL-92（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1992/03/11	SUPPL-87（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1991/05/14	SUPPL-77（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1991/05/09	SUPPL-78（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Expiration Date	STANDARD
1990/02/23	SUPPL-83（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	STANDARD
1989/12/22	SUPPL-81（补充）	Approval	Labeling
1989/05/19	SUPPL-79（补充）	Approval	Labeling
1989/05/19	SUPPL-75（补充）	Approval	Labeling
1989/05/19	SUPPL-72（补充）	Approval	Labeling
1989/05/19	SUPPL-64（补充）	Approval	Labeling
1989/05/19	SUPPL-61（补充）	Approval	Labeling
1989/02/03	SUPPL-74（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	STANDARD
1988/12/20	SUPPL-73（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1988/04/17	SUPPL-71（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1987/10/16	SUPPL-68（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1987/05/14	SUPPL-70（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1986/12/03	SUPPL-65（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1986/09/24	SUPPL-66（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1986/07/10	SUPPL-63（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1986/05/28	SUPPL-57（补充）	Approval	Labeling
1986/05/12	SUPPL-62（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1986/01/07	SUPPL-60（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	STANDARD
1985/10/25	SUPPL-59（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1985/09/30	SUPPL-58（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1985/05/29	SUPPL-52（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1985/05/29	SUPPL-50（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1985/04/29	SUPPL-54（补充）	Approval	Labeling
1985/04/29	SUPPL-53（补充）	Approval	Labeling
1985/04/29	SUPPL-51（补充）	Approval	Labeling
1984/01/26	SUPPL-49（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	STANDARD

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
003	D-82	2006/07/16	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
006	D-82	2006/07/16	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:ESTROGENS, CONJUGATED; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:1.25MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
004782	001	NDA	PREMARIN	ESTROGENS, CONJUGATED	TABLET;ORAL	1.25MG	Prescription	Yes	Yes	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	WYETH PHARMS
214023	002	ANDA	CONJUGATED ESTROGENS	ESTROGENS, CONJUGATED	TABLET;ORAL	1.25MG	Prescription	No	No	AB	2025/10/15	NOVAST LABS

>>>活性成分:ESTROGENS, CONJUGATED; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:0.3MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
004782	003	NDA	PREMARIN	ESTROGENS, CONJUGATED	TABLET;ORAL	0.3MG	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	WYETH PHARMS
214025	001	ANDA	CONJUGATED ESTROGENS	ESTROGENS, CONJUGATED	TABLET;ORAL	0.3MG	Prescription	No	No	AB	2025/10/15	NOVAST LABS

>>>活性成分:ESTROGENS, CONJUGATED; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:0.625MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
004782	004	NDA	PREMARIN	ESTROGENS, CONJUGATED	TABLET;ORAL	0.625MG	Prescription	Yes	Yes	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	WYETH PHARMS
214025	003	ANDA	CONJUGATED ESTROGENS	ESTROGENS, CONJUGATED	TABLET;ORAL	0.625MG	Prescription	No	No	AB	2025/10/15	NOVAST LABS

>>>活性成分:ESTROGENS, CONJUGATED; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:0.9MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
004782	005	NDA	PREMARIN	ESTROGENS, CONJUGATED	TABLET;ORAL	0.9MG	Prescription	Yes	Yes	AB	1984/01/26	WYETH PHARMS
214023	001	ANDA	CONJUGATED ESTROGENS	ESTROGENS, CONJUGATED	TABLET;ORAL	0.9MG	Prescription	No	No	AB	2025/10/15	NOVAST LABS

>>>活性成分:ESTROGENS, CONJUGATED; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:0.45MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
004782	006	NDA	PREMARIN	ESTROGENS, CONJUGATED	TABLET;ORAL	0.45MG	Prescription	Yes	No	AB	2003/07/16	WYETH PHARMS
214025	002	ANDA	CONJUGATED ESTROGENS	ESTROGENS, CONJUGATED	TABLET;ORAL	0.45MG	Prescription	No	No	AB	2025/10/15	NOVAST LABS