| 商品名 | 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | RLD | RS | 申请号原始批准/暂定批准日期 | 产品号批准日期 | 申请人 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AVGEMSI | 219920 | 001 | NDA | GEMCITABINE HYDROCHLORIDE | SOLUTION;INTRAVENOUS | EQ 200MG BASE/5.26ML (EQ 38MG BASE/ML) | Yes | No | 2025/06/27 | 2025/06/27 | AVYXA HOLDINGS | Discontinued |
| AVGEMSI | 219920 | 002 | NDA | GEMCITABINE HYDROCHLORIDE | SOLUTION;INTRAVENOUS | EQ 1GM BASE/26.3ML (EQ 38MG BASE/ML) | Yes | Yes | 2025/06/27 | 2025/06/27 | AVYXA HOLDINGS | Prescription |
| AVGEMSI | 219920 | 003 | NDA | GEMCITABINE HYDROCHLORIDE | SOLUTION;INTRAVENOUS | EQ 2GM BASE/52.6ML (EQ 38MG BASE/ML) | Yes | Yes | 2025/06/27 | 2025/06/27 | AVYXA HOLDINGS | Prescription |