商品名称 | Dimethyl fumarate Accord |
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适用类别 | Human |
治疗领域 | Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis |
通用名/非专利名称 | dimethyl fumarate |
活性成分 | dimethyl fumarate |
产品号 | EMEA/H/C/005950 |
患者安全信息 | no |
授权状态 | Authorised |
ATC编码 | L04AX07 |
是否额外监管 | no |
是否仿制药 | yes |
是否生物类似药 | no |
是否附条件批准 | no |
是否特殊情形 | no |
是否加速审评 | no |
是否罕用药 | no |
批准上市日期 | 2023/02/15 |
上市许可持有人/公司名称 | Accord Healthcare S.L.U. |
人用药物治疗分组 | Immunosuppressants |
审评意见发布日期 | 2022/10/13 |
决定日期 | 2023/02/15 |
修订号 | |
适应症 | Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS). |
首次发布日期 | 2023/02/22 |
产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dimethyl-fumarate-accord-epar-product-information_en.pdf |
公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dimethyl-fumarate-accord |