商品名称 | Sugammadex Amomed |
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适用类别 | Human |
治疗领域 | Neuromuscular Blockade |
通用名/非专利名称 | sugammadex |
活性成分 | sugammadex sodium |
产品号 | EMEA/H/C/005935 |
患者安全信息 | no |
授权状态 | Authorised |
ATC编码 | V03AB35 |
是否额外监管 | no |
是否仿制药 | yes |
是否生物类似药 | no |
是否附条件批准 | no |
是否特殊情形 | no |
是否加速审评 | no |
是否罕用药 | no |
批准上市日期 | 2023/01/10 |
上市许可持有人/公司名称 | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH |
人用药物治疗分组 | All other therapeutic products |
审评意见发布日期 | 2022/11/10 |
决定日期 | 2023/07/06 |
修订号 | 1 |
适应症 | Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years. |
首次发布日期 | 2022/11/04 |
修订日期 | 2023/07/06 |
产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sugammadex-amomed-epar-product-information_en.pdf |
公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sugammadex-amomed |