商品名称 | Talvey |
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适用类别 | Human |
治疗领域 | Multiple Myeloma |
通用名/非专利名称 | talquetamab |
活性成分 | talquetamab |
产品号 | EMEA/H/C/005864 |
患者安全信息 | No |
许可状态 | Authorised |
ATC编码 | L01FX29 |
是否额外监管 | Yes |
是否仿制药或hybrid药物 | No |
是否生物类似药 | No |
是否附条件批准 | Yes |
是否特殊情形 | No |
是否加速审评 | No |
是否罕用药 | Yes |
上市许可日期 | 2023/08/21 |
上市许可开发者/申请人/持有人 | Janssen-Cilag International N.V. |
人用药物治疗学分组 | Antineoplastic agents |
兽用药物治疗学分组 | |
审评意见日期 | 2023/07/20 |
欧盟委员会决定日期 | 2024/06/24 |
修订号 | 5 |
治疗适应症 | Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy. |
适用物种 | |
兽用药物ATC编码 | |
首次发布日期 | 2023/07/17 |
最后更新日期 | 2024/06/28 |
产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/talvey-epar-product-information_en.pdf |
公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/talvey |