| 商品名称 | Opzelura |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Vitiligo |
| 通用名/非专利名称 | ruxolitinib |
| 活性成分 | ruxolitinib phosphate |
| 产品号 | EMEA/H/C/005843 |
| 患者安全信息 | no |
| 授权状态 | Authorised |
| ATC编码 | D11AH |
| 是否额外监管 | no |
| 是否仿制药 | no |
| 是否生物类似药 | no |
| 是否附条件批准 | no |
| 是否特殊情形 | no |
| 是否加速审评 | no |
| 是否罕用药 | no |
| 批准上市日期 | 2023/04/19 |
| 上市许可持有人/公司名称 | Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| 人用药物治疗分组 | Other dermatological preparations |
| 审评意见发布日期 | 2023/02/23 |
| 决定日期 | 2023/10/19 |
| 修订号 | 2 |
| 适应症 | Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age. |
| 首次发布日期 | 2023/02/22 |
| 修订日期 | 2023/12/04 |
| 产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opzelura-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opzelura |