| 商品名称 | Ztalmy |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile |
| 通用名/非专利名称 | ganaxolone |
| 活性成分 | Ganaxolone |
| 产品号 | EMEA/H/C/005825 |
| 患者安全信息 | no |
| 授权状态 | Authorised |
| ATC编码 | N03AX |
| 是否额外监管 | yes |
| 是否仿制药 | no |
| 是否生物类似药 | no |
| 是否附条件批准 | no |
| 是否特殊情形 | no |
| 是否加速审评 | no |
| 是否罕用药 | yes |
| 批准上市日期 | 2023/07/26 |
| 上市许可持有人/公司名称 | Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited |
| 人用药物治疗分组 | Other antiepileptics |
| 审评意见发布日期 | 2023/05/25 |
| 修订号 | |
| 适应症 | Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older. |
| 首次发布日期 | 2023/04/24 |
| 修订日期 | 2023/07/31 |
| 产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ztalmy-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ztalmy |