| 商品名称 | Columvi |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse |
| 通用名/非专利名称 | glofitamab |
| 活性成分 | Glofitamab |
| 产品号 | EMEA/H/C/005751 |
| 患者安全信息 | no |
| 授权状态 | Authorised |
| ATC编码 | L01FX28 |
| 是否额外监管 | yes |
| 是否仿制药 | no |
| 是否生物类似药 | no |
| 是否附条件批准 | yes |
| 是否特殊情形 | no |
| 是否加速审评 | no |
| 是否罕用药 | yes |
| 批准上市日期 | 2023/07/07 |
| 上市许可持有人/公司名称 | Roche Registration GmbH |
| 人用药物治疗分组 | Antineoplastic agents |
| 审评意见发布日期 | 2023/04/26 |
| 决定日期 | 2023/07/07 |
| 修订号 | |
| 适应症 | Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy. |
| 首次发布日期 | 2023/07/18 |
| 产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/columvi-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/columvi |