| 商品名称 | Opfolda |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Glycogen Storage Disease Type II |
| 通用名/非专利名称 | miglustat |
| 活性成分 | miglustat |
| 产品号 | EMEA/H/C/005695 |
| 患者安全信息 | no |
| 授权状态 | Authorised |
| ATC编码 | A16AX06 |
| 是否额外监管 | no |
| 是否仿制药 | no |
| 是否生物类似药 | no |
| 是否附条件批准 | no |
| 是否特殊情形 | no |
| 是否加速审评 | no |
| 是否罕用药 | no |
| 批准上市日期 | 2023/06/26 |
| 上市许可持有人/公司名称 | Amicus Therapeutics Europe Limited |
| 人用药物治疗分组 | Other alimentary tract and metabolism products |
| 审评意见发布日期 | 2023/04/26 |
| 决定日期 | 2023/09/19 |
| 修订号 | 1 |
| 适应症 | Opfolda (miglustat) is an enzyme stabiliser of cipaglucosidase alfa long-term enzyme replacement therapy in adults with late-onset Pompe disease (acid α- glucosidase [GAA] deficiency). |
| 首次发布日期 | 2023/04/24 |
| 修订日期 | 2023/09/22 |
| 产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opfolda-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opfolda |