| 商品名称 | Kinpeygo |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Glomerulonephritis, IGA |
| 通用名/非专利名称 | budesonide |
| 活性成分 | budesonide, micronised |
| 产品号 | EMEA/H/C/005653 |
| 患者安全信息 | no |
| 授权状态 | Authorised |
| ATC编码 | A07EA06 |
| 是否额外监管 | yes |
| 是否仿制药 | no |
| 是否生物类似药 | no |
| 是否附条件批准 | yes |
| 是否特殊情形 | no |
| 是否加速审评 | no |
| 是否罕用药 | yes |
| 批准上市日期 | 2022/07/15 |
| 上市许可持有人/公司名称 | Stada Arzneimittel AG |
| 人用药物治疗分组 | Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory / antiinfective agents |
| 审评意见发布日期 | 2022/05/19 |
| 决定日期 | 2023/08/21 |
| 修订号 | 5 |
| 适应症 | Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1.5 g/gram. |
| 首次发布日期 | 2022/05/17 |
| 修订日期 | 2023/08/21 |
| 产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kinpeygo-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kinpeygo |