商品名称 | Ganirelix Gedeon Richter |
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适用类别 | Human |
治疗领域 | Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female |
通用名/非专利名称 | ganirelix |
活性成分 | ganirelix acetate |
产品号 | EMEA/H/C/005641 |
患者安全信息 | no |
授权状态 | Authorised |
ATC编码 | H01CC01 |
是否额外监管 | no |
是否仿制药 | yes |
是否生物类似药 | no |
是否附条件批准 | no |
是否特殊情形 | no |
是否加速审评 | no |
是否罕用药 | no |
批准上市日期 | 2022/07/15 |
上市许可持有人/公司名称 | Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.) |
人用药物治疗分组 | Pituitary and hypothalamic hormones and analogues |
审评意见发布日期 | 2022/05/19 |
决定日期 | 2022/07/15 |
修订号 | |
适应症 | Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART). |
首次发布日期 | 2022/05/17 |
修订日期 | 2022/07/20 |
产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ganirelix-gedeon-richter-epar-product-information_en.pdf |
公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ganirelix-gedeon-richter |