| 商品名称 | Dabigatran Etexilate Accord |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement |
| 通用名/非专利名称 | dabigatran etexilate |
| 活性成分 | Dabigatran etexilate mesilate |
| 产品号 | EMEA/H/C/005639 |
| 患者安全信息 | no |
| 授权状态 | Authorised |
| ATC编码 | B01AE07 |
| 是否额外监管 | no |
| 是否仿制药 | yes |
| 是否生物类似药 | no |
| 是否附条件批准 | no |
| 是否特殊情形 | no |
| 是否加速审评 | no |
| 是否罕用药 | no |
| 批准上市日期 | 2023/05/26 |
| 上市许可持有人/公司名称 | Accord Healthcare S.L.U. |
| 人用药物治疗分组 | Antithrombotic agents |
| 审评意见发布日期 | 2023/03/30 |
| 修订号 | |
| 适应症 | Prevention of venous thromboembolic events |
| 首次发布日期 | 2023/01/24 |
| 修订日期 | 2023/05/31 |
| 产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dabigatran-etexilate-accord-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dabigatran-etexilate-accord |