欧盟EMA药品数据库(European Medicines Agency Authorisation of Medicines DataBase)
商品名称Quviviq
适用类别Human
治疗领域Sleep Initiation and Maintenance Disorders
通用名/非专利名称daridorexant
活性成分daridorexant hydrochloride
产品号EMEA/H/C/005634
患者安全信息no
授权状态Authorised
ATC编码N05
是否额外监管yes
是否仿制药no
是否生物类似药no
是否附条件批准no
是否特殊情形no
是否加速审评no
是否罕用药no
批准上市日期2022/04/29
上市许可持有人/公司名称Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
人用药物治疗分组Psycholeptics
审评意见发布日期2022/02/24
决定日期2023/05/12
修订号5
适应症Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.
首次发布日期2022/05/03
修订日期2023/06/23
产品信息https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/quviviq-epar-product-information_en.pdf
公共评估报告https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/quviviq
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