商品名称 | Quviviq |
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适用类别 | Human |
治疗领域 | Sleep Initiation and Maintenance Disorders |
通用名/非专利名称 | daridorexant |
活性成分 | daridorexant hydrochloride |
产品号 | EMEA/H/C/005634 |
患者安全信息 | no |
授权状态 | Authorised |
ATC编码 | N05 |
是否额外监管 | yes |
是否仿制药 | no |
是否生物类似药 | no |
是否附条件批准 | no |
是否特殊情形 | no |
是否加速审评 | no |
是否罕用药 | no |
批准上市日期 | 2022/04/29 |
上市许可持有人/公司名称 | Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH |
人用药物治疗分组 | Psycholeptics |
审评意见发布日期 | 2022/02/24 |
决定日期 | 2023/05/12 |
修订号 | 5 |
适应症 | Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning. |
首次发布日期 | 2022/05/03 |
修订日期 | 2023/06/23 |
产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/quviviq-epar-product-information_en.pdf |
公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/quviviq |