| 商品名称 | Ngenla |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Growth and Development |
| 通用名/非专利名称 | somatrogon |
| 活性成分 | somatrogon |
| 产品号 | EMEA/H/C/005633 |
| 患者安全信息 | no |
| 授权状态 | Authorised |
| ATC编码 | H01AC08 |
| 是否额外监管 | yes |
| 是否仿制药 | no |
| 是否生物类似药 | no |
| 是否附条件批准 | no |
| 是否特殊情形 | no |
| 是否加速审评 | no |
| 是否罕用药 | yes |
| 批准上市日期 | 2022/02/14 |
| 上市许可持有人/公司名称 | Pfizer Europe MA EEIG |
| 人用药物治疗分组 | PITUITARY AND HYPOTHALAMIC HORMONES AND ANALOGUES |
| 审评意见发布日期 | 2021/12/16 |
| 决定日期 | 2022/12/05 |
| 修订号 | 4 |
| 适应症 | Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone |
| 首次发布日期 | 2021/12/14 |
| 修订日期 | 2022/12/06 |
| 产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ngenla-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ngenla |