| 商品名称 | Lytgobi |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Cholangiocarcinoma |
| 通用名/非专利名称 | futibatinib |
| 活性成分 | Futibatinib |
| 产品号 | EMEA/H/C/005627 |
| 患者安全信息 | no |
| 授权状态 | Authorised |
| ATC编码 | L01XE51 |
| 是否额外监管 | yes |
| 是否仿制药 | no |
| 是否生物类似药 | no |
| 是否附条件批准 | yes |
| 是否特殊情形 | no |
| 是否加速审评 | no |
| 是否罕用药 | no |
| 批准上市日期 | 2023/07/04 |
| 上市许可持有人/公司名称 | Taiho Pharma Netherlands B.V. |
| 人用药物治疗分组 | antineoplastic agents |
| 审评意见发布日期 | 2023/04/26 |
| 决定日期 | 2023/10/10 |
| 修订号 | 1 |
| 适应症 | Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy. |
| 首次发布日期 | 2023/07/18 |
| 修订日期 | 2023/10/19 |
| 产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lytgobi-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lytgobi |