欧盟EMA药品数据库(European Medicines Agency Authorisation of Medicines DataBase)
商品名称Nexviadyme
适用类别Human
治疗领域Glycogen Storage Disease Type II
通用名/非专利名称Avalglucosidase alfa
活性成分Avalglucosidase alfa
产品号EMEA/H/C/005501
患者安全信息no
授权状态Authorised
ATC编码A16
是否额外监管yes
是否仿制药no
是否生物类似药no
是否附条件批准no
是否特殊情形no
是否加速审评no
是否罕用药no
批准上市日期2022/06/24
上市许可持有人/公司名称Sanofi B.V.
人用药物治疗分组Other alimentary tract and metabolism products,
审评意见发布日期2021/11/11
决定日期2023/05/24
修订号2
适应症Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).
首次发布日期2021/07/20
修订日期2023/05/25
产品信息https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nexviadyme-epar-product-information_en.pdf
公共评估报告https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nexviadyme
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