| 商品名称 | Omblastys |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Neuroblastoma |
| 通用名/非专利名称 | iodine (131I) omburtamab |
| 活性成分 | iodine (131I) omburtamab |
| 产品号 | EMEA/H/C/005499 |
| 患者安全信息 | no |
| 授权状态 | Refused |
| ATC编码 | V10XA |
| 是否额外监管 | no |
| 是否仿制药 | no |
| 是否生物类似药 | no |
| 是否附条件批准 | no |
| 是否特殊情形 | no |
| 是否加速审评 | no |
| 是否罕用药 | yes |
| 拒绝批准上市日期 | 2023/04/12 |
| 上市许可持有人/公司名称 | Y-Mabs Therapeutics A/S |
| 人用药物治疗分组 | Therapeutic radiopharmaceuticals |
| 审评意见发布日期 | 2022/12/15 |
| 修订号 | |
| 适应症 | Treatment of neuroblastoma. |
| 首次发布日期 | 2022/11/04 |
| 修订日期 | 2023/06/14 |
| 产品信息 | |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omblastys |