| 商品名称 | Pedmarqsi |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Ear Diseases; Ototoxicity |
| 通用名/非专利名称 | sodium thiosulfate |
| 活性成分 | Sodium thiosulfate |
| 产品号 | EMEA/H/C/005130 |
| 患者安全信息 | no |
| 授权状态 | Authorised |
| ATC编码 | |
| 是否额外监管 | no |
| 是否仿制药 | no |
| 是否生物类似药 | no |
| 是否附条件批准 | no |
| 是否特殊情形 | no |
| 是否加速审评 | no |
| 是否罕用药 | no |
| 批准上市日期 | 2023/05/26 |
| 上市许可持有人/公司名称 | Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited |
| 人用药物治疗分组 | All other therapeutic products |
| 决定日期 | 2023/10/20 |
| 修订号 | 1 |
| 适应症 | Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours. |
| 首次发布日期 | 2023/06/02 |
| 修订日期 | 2023/10/25 |
| 产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pedmarqsi-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pedmarqsi |