商品名称 | Carvykti |
---|
适用类别 | Human |
---|
治疗领域 | Multiple Myeloma |
---|
通用名/非专利名称 | ciltacabtagene autoleucel |
---|
活性成分 | ciltacabtagene autoleucel |
---|
产品号 | EMEA/H/C/005095 |
---|
患者安全信息 | no |
---|
授权状态 | Authorised |
---|
ATC编码 | L01XL05 |
---|
是否额外监管 | yes |
---|
是否仿制药 | no |
---|
是否生物类似药 | no |
---|
是否附条件批准 | yes |
---|
是否特殊情形 | no |
---|
是否加速审评 | no |
---|
是否罕用药 | yes |
---|
批准上市日期 | 2022/05/25 |
---|
上市许可持有人/公司名称 | Janssen-Cilag International NV |
---|
审评意见发布日期 | 2022/03/24 |
---|
决定日期 | 2023/07/25 |
---|
修订号 | 4 |
---|
适应症 | Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy. |
---|
首次发布日期 | 2022/03/25 |
---|
修订日期 | 2023/07/26 |
---|
产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/carvykti-epar-product-information_en.pdf |
---|
公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/carvykti |
---|