| 商品名称 | Filsuvez |
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| 适用类别 | Human |
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| 治疗领域 | Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional |
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| 通用名/非专利名称 | birch bark extract |
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| 活性成分 | dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w) |
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| 产品号 | EMEA/H/C/005035 |
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| 患者安全信息 | no |
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| 授权状态 | Authorised |
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| ATC编码 | D03AX13 |
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| 是否额外监管 | no |
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| 是否仿制药 | no |
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| 是否生物类似药 | no |
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| 是否附条件批准 | no |
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| 是否特殊情形 | no |
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| 是否加速审评 | no |
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| 是否罕用药 | yes |
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| 批准上市日期 | 2022/06/21 |
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| 上市许可持有人/公司名称 | Amryt Pharmaceuticals DAC |
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| 人用药物治疗分组 | Preparations for treatment of wounds and ulcers |
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| 审评意见发布日期 | 2022/04/22 |
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| 决定日期 | 2023/10/17 |
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| 修订号 | 2 |
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| 适应症 | Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older. |
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| 首次发布日期 | 2022/04/13 |
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| 修订日期 | 2023/10/17 |
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| 产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/filsuvez-epar-product-information_en.pdf |
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| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/filsuvez |
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