商品名称 | Rukobia |
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适用类别 | Human |
治疗领域 | HIV Infections |
通用名/非专利名称 | fostemsavir |
活性成分 | fostemsavir trometamol |
产品号 | EMEA/H/C/005011 |
患者安全信息 | no |
授权状态 | Authorised |
ATC编码 | J05AX |
是否额外监管 | yes |
是否仿制药 | no |
是否生物类似药 | no |
是否附条件批准 | no |
是否特殊情形 | no |
是否加速审评 | no |
是否罕用药 | no |
批准上市日期 | 2021/02/04 |
上市许可持有人/公司名称 | ViiV Healthcare B.V. |
人用药物治疗分组 | Antivirals for systemic use |
审评意见发布日期 | 2020/12/10 |
决定日期 | 2023/09/14 |
修订号 | 4 |
适应症 | Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen. |
首次发布日期 | 2021/02/12 |
修订日期 | 2023/10/11 |
产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rukobia-epar-product-information_en.pdf |
公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rukobia |