| 商品名称 | Xofluza |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Influenza, Human |
| 通用名/非专利名称 | baloxavir marboxil |
| 活性成分 | Baloxavir marboxil |
| 产品号 | EMEA/H/C/004974 |
| 患者安全信息 | no |
| 授权状态 | Authorised |
| ATC编码 | |
| 是否额外监管 | yes |
| 是否仿制药 | no |
| 是否生物类似药 | no |
| 是否附条件批准 | no |
| 是否特殊情形 | no |
| 是否加速审评 | no |
| 是否罕用药 | no |
| 批准上市日期 | 2021/01/07 |
| 上市许可持有人/公司名称 | Roche Registration GmbH |
| 人用药物治疗分组 | Antivirals for systemic use |
| 审评意见发布日期 | 2020/11/12 |
| 决定日期 | 2023/01/10 |
| 修订号 | 4 |
| 适应症 | Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above.Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above.Xofluza should be used in accordance with official recommendations. |
| 首次发布日期 | 2021/01/22 |
| 修订日期 | 2023/07/27 |
| 产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xofluza-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xofluza |