欧盟EMA药品数据库(European Medicines Agency Authorisation of Medicines DataBase)
商品名称Kirsty (previously Kixelle)
适用类别Human
治疗领域Diabetes Mellitus
通用名/非专利名称insulin aspart
活性成分insulin aspart
产品号EMEA/H/C/004965
患者安全信息no
授权状态Authorised
ATC编码A10AB05
是否额外监管yes
是否仿制药no
是否生物类似药yes
是否附条件批准no
是否特殊情形no
是否加速审评no
是否罕用药no
批准上市日期2021/02/05
上市许可持有人/公司名称Biosimilar Collaborations Ireland Limited
人用药物治疗分组Drugs used in diabetes
审评意见发布日期2020/12/10
决定日期2023/11/30
修订号4
适应症Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
首次发布日期2021/03/16
修订日期2023/12/01
产品信息https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kirsty-previously-kixelle-epar-product-information_en.pdf
公共评估报告https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kirsty-previously-kixelle
©2006-2024 DrugFuture->European Medicines Agency Authorisation of Medicines DataBase