商品名称 | Gamifant |
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适用类别 | Human |
治疗领域 | Immune System Diseases |
通用名/非专利名称 | emapalumab |
活性成分 | Emapalumab |
产品号 | EMEA/H/C/004386 |
患者安全信息 | no |
授权状态 | Refused |
ATC编码 | L04AA39 |
是否额外监管 | no |
是否仿制药 | no |
是否生物类似药 | no |
是否附条件批准 | no |
是否特殊情形 | no |
是否加速审评 | no |
是否罕用药 | yes |
拒绝批准上市日期 | 2021/01/07 |
上市许可持有人/公司名称 | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
审评意见发布日期 | 2020/09/17 |
修订号 | |
适应症 | Gamifant is indicated for the treatment of paediatric patients aged under 18 years with primary haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH). |
首次发布日期 | 2021/03/19 |
修订日期 | 2021/03/23 |
产品信息 | |
公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gamifant |