| 商品名称 | Exondys |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Muscular Dystrophy, Duchenne |
| 通用名/非专利名称 | eteplirsen |
| 活性成分 | eteplirsen |
| 产品号 | EMEA/H/C/004355 |
| 患者安全信息 | no |
| 授权状态 | Refused |
| ATC编码 | M09AX |
| 是否额外监管 | no |
| 是否仿制药 | no |
| 是否生物类似药 | no |
| 是否附条件批准 | no |
| 是否特殊情形 | no |
| 是否加速审评 | no |
| 是否罕用药 | yes |
| 拒绝批准上市日期 | 2018/12/06 |
| 上市许可持有人/公司名称 | AVI Biopharma International Ltd |
| 人用药物治疗分组 | Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system |
| 审评意见发布日期 | 2018/09/20 |
| 决定日期 | 2018/06/01 |
| 修订号 | 0 |
| 适应症 | Treatment of Duchenne muscular dystrophy. |
| 首次发布日期 | 2018/12/12 |
| 产品信息 | |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/exondys |