商品名称 | EnCyzix |
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适用类别 | Human |
治疗领域 | Hypogonadism |
通用名/非专利名称 | enclomifene |
活性成分 | enclomifene citrate |
产品号 | EMEA/H/C/004198 |
患者安全信息 | no |
授权状态 | Refused |
ATC编码 | G03X |
是否额外监管 | no |
是否仿制药 | no |
是否生物类似药 | no |
是否附条件批准 | no |
是否特殊情形 | no |
是否加速审评 | no |
是否罕用药 | no |
拒绝批准上市日期 | 2018/04/06 |
上市许可持有人/公司名称 | Renable Pharma Limited |
人用药物治疗分组 | Sex hormones and modulators of the genital system, |
审评意见发布日期 | 2018/01/25 |
决定日期 | 2018/01/26 |
修订号 | 0 |
适应症 | Treatment of hypogonadotropic hypogonadism in men |
首次发布日期 | 2018/01/26 |
修订日期 | 2018/01/26 |
产品信息 | |
公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/encyzix |