| 商品名称 | Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop) |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Hypertension |
| 通用名/非专利名称 | irbesartan, hydrochlorothiazide |
| 活性成分 | irbesartan, hydrochlorothiazide |
| 产品号 | EMEA/H/C/000783 |
| 患者安全信息 | no |
| 授权状态 | Authorised |
| ATC编码 | C09DA04 |
| 是否额外监管 | no |
| 是否仿制药 | no |
| 是否生物类似药 | no |
| 是否附条件批准 | no |
| 是否特殊情形 | no |
| 是否加速审评 | no |
| 是否罕用药 | no |
| 批准上市日期 | 2007/01/18 |
| 上市许可持有人/公司名称 | sanofi-aventis groupe |
| 人用药物治疗分组 | Agents acting on the renin-angiotensin system |
| 决定日期 | 2023/04/12 |
| 修订号 | 34 |
| 适应症 | Treatment of essential hypertension. This fixed-dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone. |
| 首次发布日期 | 2017/08/28 |
| 修订日期 | 2023/04/13 |
| 产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/irbesartan-hydrochlorothiazide-zentiva-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/irbesartan-hydrochlorothiazide-zentiva-previously-irbesartan-hydrochlorothiazide-winthrop |