| 商品名称 | Siklos |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Anemia, Sickle Cell |
| 通用名/非专利名称 | hydroxycarbamide |
| 活性成分 | hydroxycarbamide |
| 产品号 | EMEA/H/C/000689 |
| 患者安全信息 | no |
| 授权状态 | Authorised |
| ATC编码 | L01XX05 |
| 是否额外监管 | no |
| 是否仿制药 | no |
| 是否生物类似药 | no |
| 是否附条件批准 | no |
| 是否特殊情形 | no |
| 是否加速审评 | no |
| 是否罕用药 | no |
| 批准上市日期 | 2007/06/29 |
| 上市许可持有人/公司名称 | Theravia |
| 人用药物治疗分组 | Antineoplastic agents |
| 决定日期 | 2023/07/26 |
| 修订号 | 24 |
| 适应症 | Siklos is indicated for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in paediatric and adult patients suffering from symptomatic sickle-cell syndrome. |
| 首次发布日期 | 2018/05/31 |
| 修订日期 | 2023/07/31 |
| 产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/siklos-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/siklos |