| 商品名称 | Zonegran |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Epilepsies, Partial |
| 通用名/非专利名称 | zonisamide |
| 活性成分 | zonisamide |
| 产品号 | EMEA/H/C/000577 |
| 患者安全信息 | no |
| 授权状态 | Authorised |
| ATC编码 | N03AX15 |
| 是否额外监管 | no |
| 是否仿制药 | no |
| 是否生物类似药 | no |
| 是否附条件批准 | no |
| 是否特殊情形 | no |
| 是否加速审评 | no |
| 是否罕用药 | no |
| 批准上市日期 | 2005/03/10 |
| 上市许可持有人/公司名称 | Amdipharm Limited |
| 人用药物治疗分组 | Antiepileptics, |
| 审评意见发布日期 | 2004/12/15 |
| 决定日期 | 2023/02/15 |
| 修订号 | 36 |
| 适应症 | Zonegran is indicated as:monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy;adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged six years and above. |
| 首次发布日期 | 2018/01/08 |
| 修订日期 | 2023/02/23 |
| 产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zonegran-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zonegran |