| 商品名称 | Fendrix |
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| 适用类别 | Human |
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| 治疗领域 | Hepatitis B; Immunization |
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| 通用名/非专利名称 | hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed) |
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| 活性成分 | hepatitis B surface antigen |
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| 产品号 | EMEA/H/C/000550 |
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| 患者安全信息 | no |
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| 授权状态 | Authorised |
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| ATC编码 | J07BC01 |
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| 是否额外监管 | no |
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| 是否仿制药 | no |
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| 是否生物类似药 | no |
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| 是否附条件批准 | no |
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| 是否特殊情形 | no |
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| 是否加速审评 | no |
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| 是否罕用药 | no |
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| 批准上市日期 | 2005/02/02 |
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| 上市许可持有人/公司名称 | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
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| 人用药物治疗分组 | Vaccines |
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| 决定日期 | 2023/04/26 |
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| 修订号 | 12 |
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| 适应症 | Fendrix is indicated in adolescents and adults from the age of 15 years onwards for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients). |
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| 首次发布日期 | 2017/10/27 |
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| 修订日期 | 2023/05/24 |
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| 产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fendrix-epar-product-information_en.pdf |
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| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fendrix |
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