| 商品名称 | Pedea |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Ductus Arteriosus, Patent |
| 通用名/非专利名称 | ibuprofen |
| 活性成分 | Ibuprofen |
| 产品号 | EMEA/H/C/000549 |
| 患者安全信息 | no |
| 授权状态 | Authorised |
| ATC编码 | C01EB16 |
| 是否额外监管 | no |
| 是否仿制药 | no |
| 是否生物类似药 | no |
| 是否附条件批准 | no |
| 是否特殊情形 | no |
| 是否加速审评 | no |
| 是否罕用药 | no |
| 批准上市日期 | 2004/07/28 |
| 上市许可持有人/公司名称 | Recordati Rare Diseases |
| 人用药物治疗分组 | Cardiac therapy |
| 决定日期 | 2022/11/07 |
| 修订号 | 15 |
| 适应症 | Treatment of a haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm newborn infants less than 34 weeks of gestational age. |
| 首次发布日期 | 2017/02/14 |
| 修订日期 | 2022/11/08 |
| 产品信息 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pedea-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pedea |