| 商品名称 | Flucelvax |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Influenza, Human |
| 通用名/非专利名称 | influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) |
| 活性成分 | A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-like strain (A/Victoria/800/2024 CVR-289) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) |
| 产品号 | EMEA/H/C/006532 |
| 患者安全信息 | No |
| 许可状态 | Authorised |
| ATC编码 | J07BB02 |
| 是否额外监管 | No |
| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
| 是否生物类似药 | No |
| 是否附条件批准 | No |
| 是否特殊情形 | No |
| 是否加速审评 | No |
| 是否罕用药 | No |
| 上市许可日期 | 2024/11/15 |
| 上市许可开发者/申请人/持有人 | Seqirus Netherlands B.V. |
| 人用药物治疗学分组 | Vaccines |
| 兽用药物治疗学分组 | |
| 审评意见日期 | 2024/10/17 |
| 欧盟委员会决定日期 | 2025/07/09 |
| 修订号 | 2 |
| 治疗适应症 | Prophylaxis of influenza in adults and children from 6 months of age. Flucelvax should be used in accordance with official recommendations. |
| 适用物种 | |
| 兽用药物ATC编码 | |
| 首次发布日期 | 2024/10/18 |
| 最后更新日期 | 2025/07/14 |
| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/flucelvax-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/flucelvax |