| 商品名称 | Rezdiffra |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Non-alcoholic Fatty Liver Disease;Liver Cirrhosis |
| 通用名/非专利名称 | resmetirom |
| 活性成分 | resmetirom |
| 产品号 | EMEA/H/C/006220 |
| 患者安全信息 | No |
| 许可状态 | Authorised |
| ATC编码 | A05 |
| 是否额外监管 | Yes |
| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
| 是否生物类似药 | No |
| 是否附条件批准 | Yes |
| 是否特殊情形 | No |
| 是否加速审评 | No |
| 是否罕用药 | No |
| 上市许可日期 | 2025/08/18 |
| 上市许可开发者/申请人/持有人 | Madrigal Pharmaceuticals EU Limited |
| 人用药物治疗学分组 | Bile and liver therapy |
| 兽用药物治疗学分组 | |
| 审评意见日期 | 2025/06/19 |
| 修订号 | |
| 治疗适应症 | Rezdiffra is indicated in conjunction with diet and exercise for the treatment of adults with noncirrhotic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) with moderate to advanced liver fibrosis (fibrosis stages F2 to F3). |
| 适用物种 | |
| 兽用药物ATC编码 | |
| 首次发布日期 | 2025/06/20 |
| 最后更新日期 | 2025/11/10 |
| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rezdiffra-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezdiffra |