| 商品名称 | Fylrevy |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Menopause |
| 通用名/非专利名称 | estetrol |
| 活性成分 | estetrol monohydrate |
| 产品号 | EMEA/H/C/006213 |
| 患者安全信息 | No |
| 许可状态 | Authorised |
| ATC编码 | G03CA10 |
| 是否额外监管 | Yes |
| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
| 是否生物类似药 | No |
| 是否附条件批准 | No |
| 是否特殊情形 | No |
| 是否加速审评 | No |
| 是否罕用药 | No |
| 上市许可日期 | 2026/03/26 |
| 上市许可开发者/申请人/持有人 | Gedeon Richter Plc. |
| 人用药物治疗学分组 | Sex hormones and modulators of the genital system |
| 兽用药物治疗学分组 | |
| 审评意见日期 | 2026/01/29 |
| 修订号 | |
| 治疗适应症 | Hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in hysterectomised postmenopausal womenHormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in non-hysterectomised postmenopausal women with at least 12 months since last menses. |
| 适用物种 | |
| 兽用药物ATC编码 | |
| 首次发布日期 | 2026/01/30 |
| 最后更新日期 | 2026/04/09 |
| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fylrevy-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fylrevy |