| 商品名称 | Ondibta |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Diabetes Mellitus |
| 通用名/非专利名称 | insulin glargine |
| 活性成分 | insulin glargine |
| 产品号 | EMEA/H/C/006136 |
| 患者安全信息 | No |
| 许可状态 | Opinion |
| ATC编码 | A10AE04 |
| 是否额外监管 | No |
| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
| 是否生物类似药 | Yes |
| 是否附条件批准 | No |
| 是否特殊情形 | No |
| 是否加速审评 | No |
| 是否罕用药 | No |
| 上市许可开发者/申请人/持有人 | Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH |
| 人用药物治疗学分组 | Drugs used in diabetes |
| 兽用药物治疗学分组 | |
| 审评意见日期 | 2025/11/13 |
| 修订号 | |
| 治疗适应症 | Treatment of diabetes mellitus |
| 适用物种 | |
| 兽用药物ATC编码 | |
| 首次发布日期 | 2025/11/14 |
| 产品说明书 | |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ondibta |