| 商品名称 | Arexvy |
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| 适用类别 | Human |
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| 治疗领域 | Respiratory Syncytial Virus Infections |
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| 通用名/非专利名称 | recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E |
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| 活性成分 | Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology |
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| 产品号 | EMEA/H/C/006054 |
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| 患者安全信息 | No |
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| 许可状态 | Authorised |
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| ATC编码 | J07 |
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| 是否额外监管 | No |
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| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
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| 是否生物类似药 | No |
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| 是否附条件批准 | No |
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| 是否特殊情形 | No |
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| 是否加速审评 | No |
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| 是否罕用药 | No |
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| 上市许可日期 | 2023/06/06 |
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| 上市许可开发者/申请人/持有人 | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
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| 人用药物治疗学分组 | Vaccines |
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| 兽用药物治疗学分组 | |
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| 审评意见日期 | 2023/04/26 |
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| 欧盟委员会决定日期 | 2025/08/18 |
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| 修订号 | 7 |
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| 治疗适应症 | Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in: adults 60 years of age and older; adults 50 through 59 years of age who are at increased risk for RSV disease. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations. |
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| 适用物种 | |
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| 兽用药物ATC编码 | |
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| 首次发布日期 | 2023/06/16 |
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| 最后更新日期 | 2025/11/26 |
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| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/arexvy-epar-product-information_en.pdf |
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| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/arexvy |
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