| 商品名称 | Vyvgart |
|---|---|
| 适用类别 | Human |
| 治疗领域 | Myasthenia Gravis;Polyradiculoneuropathy, Chronic Inflammatory Demyelinating |
| 通用名/非专利名称 | efgartigimod alfa |
| 活性成分 | Efgartigimod alfa |
| 产品号 | EMEA/H/C/005849 |
| 患者安全信息 | No |
| 许可状态 | Authorised |
| ATC编码 | L04AA58 |
| 是否额外监管 | Yes |
| 是否仿制药或hybrid药物 | No |
| 是否生物类似药 | No |
| 是否附条件批准 | No |
| 是否特殊情形 | No |
| 是否加速审评 | No |
| 是否罕用药 | Yes |
| 上市许可日期 | 2022/08/10 |
| 上市许可开发者/申请人/持有人 | Argenx |
| 人用药物治疗学分组 | Immunosuppressants |
| 兽用药物治疗学分组 | |
| 审评意见日期 | 2022/06/23 |
| 欧盟委员会决定日期 | 2025/12/11 |
| 修订号 | 10 |
| 治疗适应症 | Vyvgart is indicated as- an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised Myasthenia Gravis (gMG) who are antiacetylcholine receptor (AChR) antibody positive.- monotherapy for the treatment of adult patients with progressive or relapsing active chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) after prior treatment with corticosteroids or immunoglobulins. |
| 适用物种 | |
| 兽用药物ATC编码 | |
| 首次发布日期 | 2022/06/20 |
| 最后更新日期 | 2026/01/23 |
| 产品说明书 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vyvgart-epar-product-information_en.pdf |
| 公共评估报告 | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vyvgart |